Sistemas de trazabilidad
Regulación gubernamental que aplica para el mercado farmacéutico permitiendo realizar el seguimiento de las unidades producidas, garantizando el origen y la autenticidad del producto.
Características y Ventajas
Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos desde la producción o importación del mismo, hasta su adquisición por parte del paciente.
Controlar en tiempo real la trayectoria y ubicación del medicamento.
Dar seguimiento a los establecimientos que comercializan el producto.
Disminuir la falsificación o adulteración y el comercio ilegal de medicamentos.
Reducir el fraude financiero.
Facilita el recall de producto.
Datamatrix y Serializacion alfanumérica de empaque primario o secundario en línea de alta velocidad (400ppm).
Identificación de cajas de embarque, packs y pallets con código de serie único estableciendo la relación “padre-hijo”.
Apto para integrar en máquinas nuevas y usadas.
Software de fácil uso, interface amigable para operar y con asistencia de voz virtual para rápidas configuraciones.
Soluciones para líneas automáticas o como módulo alimentación manual.
Soluciones para automatización de trazabilidad en líneas de empaque
Serializacion de estuches:
✔ Equipamiento Stand Alone para operaciones en línea o fuera de línea.
✔ Impresión al cartón: Datamatrix, GTIN, N° de serie, Vencimiento, Lote.
✔ Datamatrix según ISO 15415 y OCR/OCV de los caracteres alfanuméricos.
✔ Control de descarte para unidades no conformes.
Control de agrupado en cajas, packs y pallet:
✔ Lectura secuencial o en simultáneo de códigos únicos dentro de una caja o un pack.
✔ Impresión y aplicación de etiquetas únicas para packs o cajas.
✔ Alerta o descarte por error en códigos mal impresos o rechazados.
Soluciones de software:
✔ Soluciones de software para generación de números de serie y gestión de lotes trazados en laboratorios farmacéuticos.
✔ Establecimiento de relación padre-hijo a través de la vinculación en tiempo real con equipamiento de línea de producción (Nivel 2) a nivel unidad, pack o caja de embarque, pallet.
✔ Funcionalidades específicamente diseñadas para la industria: retiro de muestras, lotes en cuarentena, interacción con autoridad sanitaria, etc.
✔ Desarrollo específico de interfaces para intercambio de datos con ERP comerciales o específicos de clientes (Nivel 3).
✔ Aplicación para seguimiento de unidades a través de la cadena de distribución: droguerías, distribuidores, operadores logísticos, hospitales y farmacias.
✔ Cumplimiento de norma FDA 21CFR Parte 11: firma electrónica mediante identificación biométrica, y auditoría de cambios protegida por encriptación.
¿Qué es serialización?
Serialización significa asignar un número serial aleatorio único a una unidad de venta para que éste sea rastreable a lo largo de la cadena de suministro acorde con el standard GS1®.
Módulo compacto de Serialización de estuches para Trazabilidad, que integra impresora, cámara de inspección y descarte en una unidad de transporte autónoma.
Apta para integración en línea o como módulo autónomo de alimentación manual.
El equipo interactúa con el sistema de trazabilidad, recibiendo los números seriales del lote o generándolos por sí mismo.
Controla distintos tipos de codificadores comunes en el mercado para imprimir los datos sobre el estuche: Datamatrix, GTIN, Nº de Serie, Lote, Vencimiento, Fabricación, etc.
A través de visión artificial controla la decodificación y calidad del Datamatrix según norma ISO 15415 así como la correcta impresión de caracteres legibles (OCR).
Actualiza la información validada en la base de datos del sistema de gestión de Trazabilidad: códigos, impresos, verificados, descartados, decomisados, etc.
Tamaño reducido, apto para integraciones en líneas o como módulo autónomo de alimentación manual.
Rápido y fácil ajuste de formatos.
Proceso de serialización
Equipo de serialización diseñado especialmente para industria farmacéutica, integrado en cintas Stand Alone, rotuladoras, aplicadores Tamper Evident y balanzas dinámicas según proyecto.
Agregación
Módulo para control de Trazabilidad en finales de línea, diseñado para asociar los códigos Datamatrix de los estuches con la etiqueta del agrupado (pack, caja y pallet).
Realiza lectura simultánea de los estuches dentro de un pack o caja a través de una imagen única o a través de lectura secuencial sobre la máquina en casos especiales.
El equipo interactúa con el sistema de trazabilidad recibiendo los números seriales impresos en los estuches del lote o puede armar una base por sí mismo basado en la lectura de los datamatrix inspeccionados.
Genera etiquetas serializadas de agrupado de pack, caja y pallet y actualiza la base de datos con los números de serie correspondientes.
Alerta sobre la presencia de productos que no cumplen los requerimientos de calidad de impresión y/o presentan códigos erróneos.
Tamaño reducido, apto para integraciones en líneas o como módulo autónomo de alimentación manual.
Rápido y fácil ajuste de formatos.
¿Cómo se obtiene la información? Modelo jerárquico
(de acuerdo con ISA 95)
Gerenciamiento de proyecto | Una solución integral,
llave en mano
Nuestras ventajas | Software flexible
Módulo Transportador de Estuches
Equipo Stand Alone capaz de integrar impresora y sistema de control para serialización o control OCR/OCV.
El módulo cuenta con banda inferior y superior para garantizar estabilidad del estuche, logrando precisión en la impresión de caracteres alfanuméricos y códigos 2D,
y la correspondiente inspección y descarte de estos (OCR/ Grading ISO 15415).
Este sistema está diseñado para cumplir con los requerimientos y regulaciones de la industria farmacéutica y puede ser integrado en la línea de producción existente adaptándose a las máquinas anterior y posterior, así como también fuera de línea con alimentación manual.
Características Técnicas:
✔ Transportador de Aluminio con pista de deslizamiento APM (antidesgaste) y doble banda (superior e inferior) de poliuretano, accionada mediante motor paso a paso.
✔ Velocidad de hasta 250 estuches / minuto.
✔ PLC industrial utilizado para gerenciamiento del sistema y conectividad con máquinas
adyacentes.
✔ Reguladores de precisión con display analógico para estandarización de setup de los distintos formatos de estuche.
✔ Soportes reguladores de precisión ajustables para guías laterales, cámara de visión e impresoras (CIJ, TIJ, Laser, otras).
✔ Estructura de acero inoxidable AISI 304 y patas regulables en altura (opción móvil con ruedas bajo pedido).
✔ Altura regulable (800~900mm)
✔ Velocidad ajustable desde pantalla HMI.
✔ Sistema de expulsión de accionamiento neumático con electroválvula FESTO y sensores para confirmación de descarte.
✔ Cajón de descarte construido en acero inoxidable y puerta con cerradura.
✔ Pulsador de emergencia, botón de reset y relé de seguridad dedicado.
